נייַעס

מעדיקאַל בעדז קענען אויך זיין גערופן מעדיציניש בעדז, מעדיציניש בעדז, שוועסטעריי בעדז, אאז"ו ו זיי זענען בעדז געניצט דורך פּאַטיענץ ווען זיי זענען שפּיטאָל. זיי זענען דער הויפּט געניצט אין הויפּט האָספּיטאַלס, טאַונשיפּ געזונט סענטערס, קהל געזונט סערוויס סענטערס, עטק.

די יו. עס. פדאַ ריקווייערז אַז ווען עסנוואַרג און מעדיציניש פּראָדוקטן אַרייַן די יו מאַרק, זיי מוזן זיין רעגיסטרירט אויף די יו.

שפּיטאָל בעדז זענען קלאַסאַפייד ווי קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס אין די FDA. די יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן דיפיינז קלאַס I דעוויסעס ווי "ניט בדעה צו זיין געוויינט צו ונטערהאַלטן לעבן אָדער ונטערהאַלטן לעבן, אָדער צו זיין וויכטיק אין פּרעווענטינג שאָדן צו מענטש געזונט, און קען נישט פאָרשטעלן פּאָטענציעל" דעוויסעס וואָס זייַנען אַ קרום ריזיקירן פון קראַנקייט אָדער שאָדן." די דעוויסעס זענען די מערסט פּראָסט קאַטעגאָריע פון ​​דעוויסעס רעגיאַלייטאַד דורך די FDA, אַקאַונטינג פֿאַר 47% פון באוויליקט דעוויסעס אויף דעם מאַרק. קלאַס I דעוויסעס האָבן מינימאַל פּאַציענט קאָנטאַקט און האָבן מינימאַל פּראַל אויף דער פּאַציענט 'ס קוילעלדיק געזונט. טיפּיקאַללי, קלאַס I דעוויסעס טאָן ניט קומען אין קאָנטאַקט מיט די פּאַציענט 'ס ינערלעך אָרגאַנס, הויפט נערוועז סיסטעם אָדער קאַרדיאָווואַסקיאַלער סיסטעם. די דעוויסעס זענען אונטערטעניק צו מינימאַל רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.

FDA סערטאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש דעוויסעס ינקלודז: פאַבריקאַנט רעגיסטראַציע מיט FDA, פּראָדוקט FDA רעגיסטראַציע, פּראָדוקט ליסטינג רעגיסטראַציע (510 פאָרעם רעגיסטראַציע), פּראָדוקט ליסטינג (PMA רעצענזיע), לייבלינג און טעכניש טראַנספאָרמאַציע, מינהגים רעשוס, רעגיסטראַציע, און פאַר - מאַרק ריפּאָרטינג פון מעדיציניש און געזונט זאָרגן דעוויסעס, די פאלגענדע מאַטעריאַלס מוזן זיין דערלאנגט:

(1) פינף קאפיעס פון גאָר פּאַקידזשד פאַרטיק פּראָדוקטן

(2) מיטל סטרוקטור דיאַגראַמע און טעקסט באַשרייַבונג

(3) פאָרשטעלונג און אַרבעט פּרינציפּ פון די מיטל

(4) זיכערקייַט דעמאַנסטריישאַן אָדער פּרובירן מאַטעריאַלס פון די מיטל

(5) הקדמה צו מאַנופאַקטורינג פּראָצעס

(6) קיצער פון קליניש טריאַלס

(7) פּראָדוקט ינסטראַקשאַנז. אויב די מיטל האט ראַדיאָאַקטיוו פּראָפּערטיעס אָדער ריליסיז ראַדיאָאַקטיוו מאַטעריאַלס, עס מוזן זיין דיסקרייבד אין דעטאַל.

פּראָיעקט ציקל

די צייט פון FDA ס אפשאצונג צו לעצט האַסקאָמע איז בכלל מער און איז קאַנטראָולד דורך די FDA; יוזשאַוואַלי די גאנצע נאָרמאַל פּראָצעס ציקל איז וועגן 12 חדשים

די 510K אַפּלאַקיישאַן פּראָצעס פֿאַר שפּיטאָל בעדז איז ווי גייט:

1. פדאַ 510 (ק) טעכניש דאָקומענט העסקעם רעקווירעמענץ

2. נאָרמאַל אַנאַליסיס אָנווענדלעך צו יו. עס. פדאַ 510ק רעגיסטראַציע

3. באַשטעטיקונג פון אַוויילאַבילאַטי פון יגזיסטינג דאָקומענטן

4. זאַמלונג און פאַרגלייַך פון רעגיסטרירט פּראָדוקטן אויף די מאַרק

5. צוגרייטן פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע אין לויט מיט יו. עס. פדאַ 510 ק רעקווירעמענץ

6. צוגרייטן 510 ק רעגיסטראַציע דאָקומענטן לויט צו סטאַנדאַרדס

7. מאַכן ריוויזשאַנז באזירט אויף די רעצענזיע רעזולטאטן פון די רעגיסטראַציע דאָקומענטן

8. גאַנץ פירמע רעגיסטראַציע און פּראָדוקט ליסטינג רעגיסטראַציע

טאַישאַנינק האט גלאבאלע אַרויספירן סערטאַפאַקיישאַן
עס האט 5 אינגאנצן אָונד סאַבסידיעריז
קאַווערינג בנין מאַטעריאַלס, קעמיקאַלז און מעדיציניש מיטל ינדאַסטריז
מיר זענען אַ פאַבריק מיט גלאבאלע אַרויספירן סערטאַפאַקיישאַן, מיט אַ יערלעך פּראָדוקציע ווערט פון $5,000,000 און עקספּאָרץ צו מער ווי 160 לענדער אַרום די וועלט. מיר זענען די גרעסטע ינאַגרייטיד אינדוסטריעלע פּאַרק פאַבריק אין די היגע געגנט. אויב נייטיק, ביטע קאָנטאַקט אונדז אין צייט און שיקן דיטיילד פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע.